《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布全自動血型分析儀等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第209號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布全自動血型分析儀等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告







國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第209號

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導原則》《人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導原則》《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.全自 動血型分 析儀注冊技術(shù)審 查指導原 則

2.ABO、RhD血型抗原檢 測卡（柱凝集法）注 冊技術(shù)審查指導原 則

3.人表 皮生長因子受體2基 因擴增檢測試 劑盒（熒光原位雜交法）注冊技 術(shù)審查指導原 則

4.丙型肝 炎病毒核酸基 因分型檢 測試劑盒注冊技術(shù)審 查指導原 則





 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月14日

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本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 全自動, 血型, 分析儀, 注冊, 技術(shù), 審查, 指導原則, 通告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2017年, 第209號