食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知





食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號(hào)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛(ài)思）療效提出質(zhì)疑，請(qǐng)你局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月6日

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