國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（2017年修訂版全文）

關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知





國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)


 

 

 

【依據(jù)：《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第136號(hào)修訂】

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，我局制定了《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)將本辦法通知到行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并遵照?qǐng)?zhí)行。

本辦法自發(fā)布之日起施行。

本辦法施行前經(jīng)批準(zhǔn)從事麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定的程序申請(qǐng)辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續(xù)。原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求重新申請(qǐng)有關(guān)許可；其中，不符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的藥品零售企業(yè)，自本辦法發(fā)布之日起不得再購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，企業(yè)原有庫存登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)備案后，按規(guī)定售完為止。




 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月三十一日



 

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）

 

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

第二章　定點(diǎn)

第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)需求總量,確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量；根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布。

第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時(shí)限。當(dāng)申報(bào)企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時(shí)，按照對(duì)企業(yè)綜合評(píng)定結(jié)果，擇優(yōu)確定。

第五條　申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六條　申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。

藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第八條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備4個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備2個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第九條　申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序、時(shí)限辦理。

第十條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

第十一條　申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件4）。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十二條　除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。

第十三條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門店）的名單在網(wǎng)上公布。
 

第三章　購(gòu)銷
 

第一節(jié)　麻醉藥品和第一類精神藥品的購(gòu)銷

第十四條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、庫存情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十五條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國(guó)范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十六條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國(guó)性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定。

第十七條　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十八條　為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

（一）與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。

藥品監(jiān)督管理部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、庫存情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，在運(yùn)輸過程中連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項(xiàng)申請(qǐng)。

第十九條　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十條　因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開展相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十二條　麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。
 

第二節(jié)　第二類精神藥品的購(gòu)銷

第二十三條　從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品。

第二十四條　從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

第二十五條　藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以零售第二類精神藥品。

第二十六條　藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。
 

第四章　管理
 

第二十七條　企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

第二十八條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

（二）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式；

（四）采購(gòu)人員身份證明及法人委托書。

第二十九條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”等。

第三十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”，辦理購(gòu)買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。

第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令全國(guó)性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十三條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對(duì)固定人員和運(yùn)輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

第三十四條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十五條　零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。

第三十六條　不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。

第三十七條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第三十八條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本單位安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)機(jī)制。定期對(duì)安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善；定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。

第三十九條　全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

第四十條　企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
 

第五章　附則
 

第四十一條　申請(qǐng)人提出本辦法中的審批事項(xiàng)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第四十二條　罌粟殼的經(jīng)營(yíng)管理按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。
 

 

附件1：

 

 

附件2：申請(qǐng)成為全國(guó)性（區(qū)域性）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書；

二、連續(xù)三年在全國(guó)（本地區(qū)）藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

三、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成全國(guó)性（本地區(qū)）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料；申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說明材料；

四、加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；

五、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

六、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人情況；

七、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度；

八、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)；

九、財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。
 

附件3：申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料
 

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書；

二、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材料；

三、已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料；

四、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

五、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專門人員情況；

六、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì)；

七、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。
 

附件4：申請(qǐng)零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

二、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，以及本企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；

三、企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)人員情況；

四、企業(yè)、門店經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的安全管理制度，安全設(shè)施明細(xì)；

五、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)食藥監(jiān)安, 麻醉, 精神, 藥品, 經(jīng)營(yíng), 管理辦法, 試行, 2017年, 修訂版, 全文