食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號《關于印發(fā)化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）和藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范的通知》

關于印發(fā)化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）和藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范的通知






食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為推進通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）格式電子文檔的提交，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）》和《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。



附件：

1．化 學藥藥 學資料CTD格 式電子文檔標 準（試行）

2．藥 品注冊申 報資料的體 例與整理規(guī) 范



 

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年六月二十七日

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