國科辦函社〔2017〕717號《科技部辦公廳關于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》

科技部辦公廳關于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知





國科辦函社〔2017〕717號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設兵團科技局，國務院各有關部門科技主管司局，各有關單位：

為貫徹落實《國務院關于規(guī)范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》（國發(fā)〔2015〕6號）和《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）精神，科技部研究制定了針對為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優(yōu)化審批流程。新的審批流程中優(yōu)化的內(nèi)容主要包括鼓勵多中心臨床研究設立組長單位，一次性申報；臨床試驗成員單位認可組長單位的倫理審查結(jié)論，不再重復審查；具有法人資格的合作雙方共同申請；調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗批件的時間，由原來的在線預申報時提交延后至正式受理時提交；取消省級科技行政部門或國務院有關部門科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)等方面。該審批流程自2017年12月1日起施行?，F(xiàn)將審批流程印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。



附件：科 技部辦公廳關于優(yōu)化人類遺 傳資源行 政審批流程的通 知




 

科技部辦公廳

2017年10月26日

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本文關鍵詞： 國科辦函社, 科技部, 辦公廳, 優(yōu)化, 人類, 遺傳, 資源, 行政審批, 流程, 通知