食藥監(jiān)辦藥化管函〔2017〕509號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊法規(guī)適用問題的復(fù)函》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊法規(guī)適用問題的復(fù)函





食藥監(jiān)辦藥化管函〔2017〕509號

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊法規(guī)適用問題的請示》（粵食藥監(jiān)局許〔2017〕63號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

一、《中華人民共和國藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制專門作出規(guī)定，其中第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。第五章“藥品管理”對上市藥品注冊提出明確要求。第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四章和第五章分別對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和上市藥品注冊的管理予以進(jìn)一步明確，其中第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。第二十九條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號，以下簡稱20號局令）和《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號，以下簡稱28號局令）。

二、20號局令的適用范圍為“在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理”，同時規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑”。28號局令的適用范圍為“在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理”，同時規(guī)定藥品注冊是指“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程”。20號局令與28號局令不屬于《中華人民共和國立法法》第九十五條提及的特別規(guī)定與一般規(guī)定的關(guān)系。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循20號局令的有關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊應(yīng)當(dāng)按照該辦法的規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料。




 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年7月27日

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