《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第79號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第79號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品（見(jiàn)附件1）說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，并對(duì)【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。
 

附件：

1.全身用氟 喹諾酮類(lèi)藥 品品種目 錄

2.全身用氟 喹諾酮類(lèi)藥 品說(shuō)明書(shū)修訂要 求
 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月21日

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