《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第61號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第61號

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。
 

附件：

1.普通口 服固體制 劑參比制 劑選擇和確 定指導(dǎo)原 則

2.普通口 服固體制 劑溶出曲 線測定與比較指導(dǎo)原 則

3.以藥動學(xué)參 數(shù)為終點評 價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生 物等效性研究技 術(shù)指導(dǎo)原 則

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016年3月18日

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本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 口服, 固體, 制劑, 選擇, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2016年, 第61號