食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕408號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于調(diào)查處理Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的真空采血管有關問題的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于調(diào)查處理Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的真空采血管有關問題的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕408號

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：

近日，食品藥品監(jiān)管總局收到質(zhì)檢總局辦公廳通報新疆出入境檢驗檢疫局在進口醫(yī)療器械風險監(jiān)測工作中，發(fā)現(xiàn)由英國Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的一批真空采血管［注冊證號：國械注進20152410400；批號：6166824；代理人：碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司］管內(nèi)、管壁有黑色異物，存在質(zhì)量安全隱患。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，該批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”標準規(guī)定。目前碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司正在對該批次產(chǎn)品進行召回。鑒于該批次產(chǎn)品涉及其他省市多家經(jīng)營企業(yè)和使用單位，為做好風險防控等工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、請你局依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號），對碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司提交的召回計劃進行評估，監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)療器械召回工作，涉嫌違法行為的，依法立案查處。

二、對流向其他?。▍^(qū)、市）的不符合標準的真空采血管，要立即通知相關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助做好產(chǎn)品召回的監(jiān)督工作，防止危害擴大。

三、請你局加強對碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司的監(jiān)督檢查，督促該企業(yè)履行代理人的相關職責，要求境外Becton Dickinson and Company對質(zhì)量體系的運行情況進行全面自查，并于2017年7月21日前提交自查報告。

四、按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號），對該企業(yè)經(jīng)營Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的其他批次真空采血管進行跟蹤抽檢。

五、有關工作落實情況于2017年7月21日前上報總局。

聯(lián) 系 人：楊曉沫、黃勤

聯(lián)系電話：010-88331431、88331411

傳 真：010-88331441

電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年6月22日

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