《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》





國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自2023年10月21日起，啟動的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。






 

國家藥監(jiān)局

2023年4月21日

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/doc/156707.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 后期, 上市, 臨床, 試驗(yàn), 選擇性, 收集, 安全性, 數(shù)據(jù), 國際, 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調(diào)會, 指導(dǎo)原則, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第56號