《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S1B（R1）：藥物致癌性試驗〉和〈E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第33號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S1B（R1）：藥物致癌性試驗〉和〈E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第33號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、 申請人可在現(xiàn)行S1指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，參考S1B（R1）指導(dǎo)原則的建議開展研究；2023年3月22日起開始的相關(guān)研究，均適用S1B（R1）指導(dǎo)原則。同時，S1A、S1B、S1C（R2）指導(dǎo)原則仍然適用。研究起始時間的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、 自2023年7月31日起，啟動的藥物臨床研究相關(guān)要求適用E14-S7B問答指導(dǎo)原則。

三、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2023年3月20日

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本文關(guān)鍵詞： 心律失常, 臨床, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第33號