《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第17號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第17號

為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域實施指南落地實施，促進藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統(tǒng)一，提升數據質量，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）》（見附件）。

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！端幬锱R床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》同時廢止。

特此通告。





 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月17日

附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快 速報告常見問答（2.0版）

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