《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第19號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第19號(hào)

為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，助力ICH《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)實(shí)施，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月20日

附件：化藥口服固體制劑連續(xù)制 造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 化藥, 口服, 固體, 制劑, 連續(xù), 制造, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 試行, 通告, 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第19號(hào)