《國家藥監(jiān)局關(guān)于柴黃口服液和阿膠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第27號(hào)）

國家藥監(jiān)局關(guān)于柴黃口服液和阿膠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第27號(hào)

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2023年3月8日

附件：

1.品種名單

2.品種非處方藥說明書范本

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 柴黃, 口服液, 阿膠, 膠囊, 處方藥, 轉(zhuǎn)換, 非處方藥, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第27號(hào)