《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q3D（R2）：元素雜質〉〈M10：生物分析方法驗證及樣品分析〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第16號）

《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q3D（R2）：元素雜質〉〈M10：生物分析方法驗證及樣品分析〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第16號

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3D（R2）：元素雜質》《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則?，F(xiàn)就有關事項公告如下：

一、 申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術要求基礎上，按照Q3D（R2）指導原則的要求開展研究；自2023年7月29日起開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3D（R2）指導原則，Q3D（R1）指導原則同時停止實施。

二、申請人需按照M10指導原則的要求開展研究；自2023年7月29日起開始的相關研究（以生物樣品分析原始記錄時間點為準），均適用M10指導原則。

三、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。






 

國家藥監(jiān)局

2023年1月19日

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