國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第39號）

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第39號

為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年11月7日

附件：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研 究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線研究的問答【提取碼: 5vdy】【解壓縮密碼：http://www.dyerandpostasalon.com】

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本文關(guān)鍵詞： 上市, 化學(xué), 藥品, 藥學(xué), 變更, 研究, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 試行, 曲線, 研究, 問答, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2022年, 第39號