《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第97號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第97號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年1月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。



附件：

1.注射用黃芪多糖說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.燈盞花素氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

3.板藍(lán)根注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求







 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年10月28日

注射用黃芪多糖說(shuō)明書(shū)修訂要求
 

一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、喉頭水腫等，有過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。

2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗等。

3.全身性反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

4.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

5.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等。

6.其他：頭暈、頭痛、眼瞼水腫等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合風(fēng)險(xiǎn)。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。對(duì)老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。

6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

7.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，禁止使用。



 

燈盞花素氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、喉頭水腫、過(guò)敏性休克等。

2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗等。

3.全身性反應(yīng)：胸部不適、胸悶、寒戰(zhàn)、乏力、發(fā)熱、疼痛等。

4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫等。

5.心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常等。

6.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適等。

7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等。

8.其他：血壓升高或降低、靜脈炎、注射部位反應(yīng)等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

4.孕婦禁用。（【妊娠及哺乳期婦女】項(xiàng)下相應(yīng)內(nèi)容刪除）

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求使用藥品。不可超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。

5.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

6.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異?；颊?、凝血機(jī)制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

8.目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。

9.禁止使用靜脈推注的方法給藥。

10.文獻(xiàn)顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計(jì)數(shù)、抑制血小板聚集、抑制內(nèi)凝血等作用，為降低出血風(fēng)險(xiǎn)，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物同時(shí)使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。



 

板藍(lán)根注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、呼吸急促、心悸、過(guò)敏性休克等。

2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、多汗等。

3.全身性反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

4.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等。

5.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉等。

6.其他：頭暈、心悸、血壓升高或降低、眼瞼水腫等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量，按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

5.有家族過(guò)敏史者慎用。

6.對(duì)老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。

7.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

8.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是用藥后30分鐘內(nèi)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。  

9.本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，禁止使用。

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