《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂肝水解肽注射劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第98號(hào)）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂肝水解肽注射劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第98號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)肝水解肽注射劑（包括肝水解肽注射液和注射用肝水解肽）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照肝水解肽注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年1月27日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。



附件：肝水解肽注射劑說明書修訂要求



 

國家藥監(jiān)局

2022年10月28日

肝水解肽注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)/事件：

1.全身性反應(yīng)：超敏反應(yīng)，過敏性休克，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，高熱，乏力；

2.皮膚及皮下組織：瘙癢，皮疹（蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹等），潮紅；

3.胃腸系統(tǒng)：惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉，腹部不適；

4.呼吸系統(tǒng)：胸悶，呼吸困難，呼吸急促；

5.心血管系統(tǒng)：心悸，心慌，低血壓；

6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，頭痛，震顫，意識(shí)障礙；

7.用藥部位反應(yīng)：靜脈炎，注射部位疼痛、紅腫、瘙癢。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.本品應(yīng)即配即用，單獨(dú)給藥，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗。

3.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。用藥過程中加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

4.缺乏相關(guān)研究資料，不推薦孕婦使用。

5.目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不推薦兒童使用。

6.有文獻(xiàn)報(bào)道，本品與注射用對(duì)氨基水楊酸鈉、地塞米松存在配伍禁忌。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 水解, 注射劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第98號(hào)