農(nóng)牧便函〔2022〕271號《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的通知》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的通知







農(nóng)牧便函〔2022〕271號
 

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

為切實(shí)做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP）檢查驗(yàn)收工作，對受新冠肺炎疫情影響獸藥GMP檢查員無法赴現(xiàn)場開展檢查驗(yàn)收的企業(yè)，我局鼓勵(lì)支持各地試行開展新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收（以下簡稱遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。

一、遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的適用情形

上年度和本年內(nèi)在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢無不合格產(chǎn)品，且具備遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，以及布氏桿菌病疫苗生產(chǎn)線，不適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。

二、遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的有關(guān)要求

（一）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要根據(jù)本地區(qū)新冠肺炎疫情防控要求，結(jié)合轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，確需采取遠(yuǎn)程視頻方式開展檢查驗(yàn)收的，應(yīng)制定遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收實(shí)施方案，明確視頻檢查軟硬件條件、視頻檢查重點(diǎn)以及查看的電子文件，細(xì)化視頻檢查具體要求，狠抓措施落實(shí)，確保遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收工作取得實(shí)效。同時(shí)，請及時(shí)將出臺的實(shí)施方案報(bào)我局備案。

（二）依獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請，省級畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。對不符合遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收情形的，一律開展現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

（三）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)把遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收質(zhì)量，不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。原則上，省級畜牧獸醫(yī)主管部門管理人員和本轄區(qū)獸藥GMP檢查員，應(yīng)在現(xiàn)場開展檢查驗(yàn)收，不能赴現(xiàn)場的省外獸藥GMP檢查員以遠(yuǎn)程視頻方式開展檢查驗(yàn)收。如因新冠肺炎疫情原因，省級畜牧獸醫(yī)主管部門管理人員和本轄區(qū)獸藥GMP檢查員無法赴現(xiàn)場、所有獸藥GMP檢查人員均以遠(yuǎn)程視頻方式開展檢查驗(yàn)收的，企業(yè)所在地市級或縣級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)派員在現(xiàn)場協(xié)助開展檢查驗(yàn)收，同時(shí)檢查驗(yàn)收組組長應(yīng)為部級獸藥GMP檢查員庫中的檢查組長、組員至少1人為部級獸藥GMP檢查員。

（四）各級獸藥GMP檢查員所在單位要全力支持本單位獸藥GMP檢查員參加各地檢查驗(yàn)收工作，保證工作時(shí)間和檢查驗(yàn)收質(zhì)量。獸藥GMP檢查員及相關(guān)人員在遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收過程中，要按照檢查任務(wù)分工，全程參加檢查活動(dòng)，不得擅自脫離崗位；要履行保密責(zé)任和義務(wù)，不得泄漏企業(yè)相關(guān)技術(shù)、商業(yè)等信息，維護(hù)公平公正市場環(huán)境。

（五）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)許可證信息報(bào)送管理，確保信息準(zhǔn)確無誤。對于采用遠(yuǎn)程視頻方式通過新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)明確標(biāo)注為遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。

三、加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)事后監(jiān)管

各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)事后監(jiān)督檢查，對采用遠(yuǎn)程視頻方式通過新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)，在新冠肺炎疫情平穩(wěn)后，要對這類企業(yè)全部實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合新版獸藥GMP要求的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條要求進(jìn)行處理處罰;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合新版獸藥GMP要求的，依法撤銷獸藥生產(chǎn)許可。我部將重點(diǎn)對這類企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查，對不符合新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和省份進(jìn)行通報(bào)，并明確整改要求；對嚴(yán)重不符合新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法激銷其相關(guān)獸藥生產(chǎn)許可。





 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

2022年4月8日

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