《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第25號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》






國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第25號(hào)

腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識(shí)別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2022年5月16日

附件：抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件 評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則【提取碼: psfj】【解壓縮密碼：http://www.dyerandpostasalon.com】

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本文關(guān)鍵詞： 腫瘤, 治療, 免疫, 不良, 事件, 評(píng)價(jià), 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告, 2022年, 第25號(hào)