《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含碘對(duì)比劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第10號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含碘對(duì)比劑說(shuō)明書(shū)的公告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第10號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含碘對(duì)比劑（碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液、碘美普爾注射液）說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含碘對(duì)比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年4月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。


特此公告。


附件：含碘對(duì)比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月24日

含碘對(duì)比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、碘海醇注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、超敏反應(yīng)(可能危及生命或?qū)е滤劳?。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

本品可引起危及生命或致命的超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)，通常表現(xiàn)為包括呼吸困難、喉痙攣、呼吸停止、支氣管痙攣、血管性水腫和休克。大多數(shù)重度反應(yīng)在注射開(kāi)始后不久就會(huì)發(fā)生，但也可能會(huì)在數(shù)小時(shí)后發(fā)生。既往有含碘對(duì)比劑過(guò)敏反應(yīng)史、已知過(guò)敏（過(guò)敏性哮喘、藥物或食物過(guò)敏）或其他過(guò)敏史的患者發(fā)生超敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。使用本品前應(yīng)用抗組胺藥或皮質(zhì)類固醇并不能預(yù)防嚴(yán)重的危及生命的反應(yīng)，但可以降低其發(fā)生率和嚴(yán)重程度。

在使用本品之前，應(yīng)詢問(wèn)患者對(duì)含碘對(duì)比劑過(guò)敏反應(yīng)史及其他過(guò)敏史，檢查室應(yīng)配備急救設(shè)備、藥品和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

二、泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、超敏反應(yīng)（可能危及生命或?qū)е滤劳觯?br />
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

使用本品后，偶爾觀察到過(guò)敏樣過(guò)敏反應(yīng)。這些反應(yīng)通常表現(xiàn)為不嚴(yán)重的呼吸或皮膚癥狀，如輕度的呼吸窘迫、皮膚發(fā)紅（紅斑）、蕁麻疹、瘙癢或面部水腫。也可能發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫、喉頭水腫、支氣管哮喘和過(guò)敏性休克。這些反應(yīng)通常發(fā)生在使用造影劑后一小時(shí)之內(nèi)。但個(gè)別病例可以發(fā)生遲發(fā)反應(yīng)（數(shù)小時(shí)至數(shù)天后）。如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，必須立即停止注入造影劑，必要時(shí)進(jìn)行針對(duì)性的靜脈給藥治療。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

三、碘美普爾注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

過(guò)敏性休克。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

本品可引起危及生命或致命的過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)和超敏反應(yīng)，這些反應(yīng)通常在注射開(kāi)始后不久就會(huì)發(fā)生，但也可能會(huì)在數(shù)小時(shí)后發(fā)生。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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