《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂輔酶Q10注射劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第11號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂輔酶Q10注射劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第11號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對輔酶Q10注射劑（輔酶Q10注射液和輔酶Q10氯化鈉注射液）說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照輔酶Q10注射劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：輔酶Q10注射劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2022年1月24日

輔酶Q10注射劑說明書修訂要求

【警示語】增加：

本品可發(fā)生過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

【不良反應(yīng)】項增加：

本品上市后監(jiān)測到以下不良反應(yīng)/事件：

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力等。

皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動過速等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。

免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等。

【禁忌】項增加：

對本品成分過敏者禁用。

【注意事項】項增加：

1.本品可引起過敏性休克。用藥前應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。

2.本品見光易分解。靜脈滴注時，應(yīng)采取避光措施。

3.本品可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶，用前應(yīng)仔細檢查。如有結(jié)晶或在輸液過程中出現(xiàn)滴速異常，立即停止使用。

4.本品與其他藥物合用時應(yīng)注意藥物因pH及離子強度變化而產(chǎn)生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產(chǎn)生白色沉淀、與門冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。聯(lián)合用藥時應(yīng)分別滴注，且需沖管或換管。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/doc/127841.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 輔酶, 注射劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第11號