《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿比多爾制劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第5號(hào)）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿比多爾制劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第5號(hào)

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)阿比多爾制劑（包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿比多爾制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月12日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性相關(guān)問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/獲益分析。

四、患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。




附件：阿比多爾制劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2022年1月12日

阿比多爾制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品報(bào)告有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

胃腸系統(tǒng)：腹瀉、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口腔感覺減退。

肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、黃疸、血膽紅素升高、肝酶升高。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。

神經(jīng)系統(tǒng)和精神類反應(yīng)：頭暈、食欲減退。

代謝和營養(yǎng)障礙：血尿酸升高、血脂異常。

全身性損害：乏力、疼痛。

心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過緩。

免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)。

其他：肌痛、血肌酐異常、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。

二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

孕婦及哺乳期婦女、嚴(yán)重腎功能不全者、有竇房結(jié)病變或功能不全的患者慎用。

三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為以下內(nèi)容：

本品用于妊娠期和哺乳期婦女的療效與安全性尚無充分證據(jù)，孕婦及哺乳期婦女慎用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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