《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第3號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第3號(hào)
 

為加強(qiáng)對(duì)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則






 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月11日
 

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 的藥械, 組合, 產(chǎn)品, 注冊(cè), 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告, 2022年, 第3號(hào)