《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第95號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第95號(hào)
 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則





 

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年11月26日

附件下載：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2021年第95號(hào)附件1-2【提取碼: rusp】【解壓縮密碼：http://www.dyerandpostasalon.com】

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/doc/124676.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 抗腫瘤, 藥物, 診斷試劑, 臨床, 試驗(yàn), 注冊(cè), 審查, 指導(dǎo)原則, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, 通告, 2021年, 第95號(hào)