《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。





附件：

1.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則

2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則

3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則





 

國家藥監(jiān)局

2021年9月18日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局通 告2021年第73號附件1-5【提取碼: 82d6】【解壓縮密碼：http://www.dyerandpostasalon.com】

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 臨床, 評價, 技術, 技術, 指導原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2021年, 第73號