國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知
 

依據(jù)2020年7月1日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）〉的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第7號(hào)），本通知中要求的《化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報(bào)告統(tǒng)一，不再單獨(dú)提交。

隨著國(guó)家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略的實(shí)施以及藥物研發(fā)的全球化，在我國(guó)建立符合創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律的IND機(jī)制已成當(dāng)務(wù)之急。近年來(lái)，藥品審評(píng)中心基于創(chuàng)新藥物的審評(píng)實(shí)踐，并借鑒國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了一系列探索，旨在建立完善鼓勵(lì)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制并重的管控機(jī)制。一方面，中心將根據(jù)職能重點(diǎn)推進(jìn)以下工作的開(kāi)展：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)方案的網(wǎng)絡(luò)登記、臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管、臨床試驗(yàn)相關(guān)制度的建立（倫理委員會(huì)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)等），在有條件的治療領(lǐng)域?qū)嵤┤蛲窖邪l(fā)、探索人體首劑研究，為提升我國(guó)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和路徑管控能力奠定基礎(chǔ)。另一方面，探索制定化學(xué)藥IND階段不同專業(yè)的審評(píng)策略，并通過(guò)審評(píng)模板形式予以固化，以使技術(shù)要求與藥品研發(fā)的客觀規(guī)律相適應(yīng)。

創(chuàng)新藥物藥學(xué)研究的深度和廣度是隨著研發(fā)進(jìn)展而不斷延伸的。針對(duì)創(chuàng)新藥物藥學(xué)研究的特點(diǎn)，中心嘗試建立了化學(xué)藥IND階段藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交、溝通交流等措施，以不斷豐富和完善創(chuàng)新藥物的IND機(jī)制?，F(xiàn)將和數(shù)據(jù)提交相關(guān)的《化學(xué)藥IND申請(qǐng)（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表（試行）》、《化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》予以發(fā)布，請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人關(guān)注。

對(duì)于納入中心審評(píng)任務(wù)管理IND通道的品種，自本通知發(fā)布之日起，請(qǐng)申請(qǐng)人按照如下要求提交相關(guān)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)：

一、對(duì)于申請(qǐng)I、II期臨床研究的品種，除按照現(xiàn)有申報(bào)資料要求提交已有的藥學(xué)研究數(shù)據(jù)外，在審評(píng)任務(wù)進(jìn)入中心后、品種納入月審評(píng)計(jì)劃前，請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)中心網(wǎng)站“電子提交”通道提交word版本的“化學(xué)藥IND申請(qǐng)（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表”。信息匯總表中的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)與申報(bào)資料保持一致。

二、自創(chuàng)新藥物首次獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究之日起，請(qǐng)申請(qǐng)人按年度提交“化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告”。年度報(bào)告是支持后續(xù)臨床研究以及申報(bào)生產(chǎn)藥學(xué)審評(píng)的重要數(shù)據(jù)，請(qǐng)務(wù)必保證研究信息和數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)。目前，申請(qǐng)人可以通過(guò)公文方式提交紙質(zhì)資料，電子資料的提交另行通知。

三、對(duì)于本通知發(fā)布前已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的創(chuàng)新藥物，請(qǐng)申請(qǐng)人于2012年8月30日前提交“化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告”，內(nèi)容包括自最后一次獲準(zhǔn)臨床研究之日起藥學(xué)方面變更及更新的事項(xiàng)。

四、對(duì)于納入中心審評(píng)任務(wù)管理IND通道的國(guó)際多中心臨床申請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

對(duì)于試行期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申請(qǐng)人可通過(guò)中心網(wǎng)站“信息反饋”通道及時(shí)與中心進(jìn)行溝通。





附件：【點(diǎn)擊下載】

1、化學(xué)藥IND申請(qǐng)（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表

2、化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究年度報(bào)告

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