《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂安神補(bǔ)腦制劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第66號(hào)）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂安神補(bǔ)腦制劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第66號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)安神補(bǔ)腦制劑〔包括片劑、合劑（口服液）、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片〕說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書(見附件1、2），于2021年8月9日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。





附件：

1.安神補(bǔ)腦制劑非處方藥說明書修訂要求

2.安神補(bǔ)腦制劑處方藥說明書修訂要求





 

國家藥監(jiān)局

2021年5月10日

安神補(bǔ)腦制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹部不適、口干、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標(biāo)異常等病例報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1．有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。

2．對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1．用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2．嚴(yán)格按藥品說明書用法用量服用，勿超劑量、長期連續(xù)用藥。

3．本品建議飯后服用。

4．脾胃虛弱者慎用。

5．當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

6．感冒發(fā)熱病人不宜服用。

7．兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

四、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

1．本品遇堿性藥物如碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉等可發(fā)生變質(zhì)。

2．本品不宜與含鞣質(zhì)的中藥和食物合用。

3．不宜與海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制劑同用。

4．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。





 

安神補(bǔ)腦制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹部不適、口干、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標(biāo)異常等病例報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1．有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。

2．對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2．本品建議飯后服用。

3．脾胃虛弱者慎用。

4．當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

5．感冒發(fā)熱病人不宜服用。

四、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

1．本品遇堿性藥物如碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉等可發(fā)生變質(zhì)。

2．本品不宜與含鞣質(zhì)的中藥和食物合用。

3．不宜與海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制劑同用。

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 安神, 補(bǔ)腦, 制劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第66號(hào)