《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第60號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第60號

為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。





附件：醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序





 

國家藥監(jiān)局

2021年4月27日

醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序
 

第一條  為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調整工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。

第二條  《分類目錄》動態(tài)調整工作應當根據醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產業(yè)高質量發(fā)展的原則。

第三條  《分類目錄》動態(tài)調整包括以下情形：

（一）調整子目錄；

（二）調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別；

（三）增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品；

（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產品；

（五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

第四條  境內醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調整建議。

?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

第五條  國家藥監(jiān)局相關部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關學會、協(xié)會等社會團體，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

第六條  《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關材料包括但不限于以下內容：

（一）擬調整的內容和理由；

（二）擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業(yè)現(xiàn)狀；

（三）擬調整產品主要風險點及風險變化等情況；

（四）擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況；

（五）擬調整產品不良事件和上市后監(jiān)管有關情況（如適用）。

第七條  標管中心收到《分類目錄》調整建議后應當及時進行研究，基于對產品風險變化情況的分析、評估，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，結合我國監(jiān)管實際，綜合研判形成初步調整意見。

第八條  標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。

第九條  針對《分類目錄》子目錄的擬調整意見，由標管中心報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局組織分類技術委員會執(zhí)委會審議。審議通過后將擬調整意見在國家藥監(jiān)局網站公示7日，公示后按程序發(fā)布調整公告。

第十條  針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心組織分類技術委員會專業(yè)組審議。審議通過后將擬調整意見報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局將擬調整意見公示7日，公示后按程序發(fā)布調整公告。

第十一條  標管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調整公告，及時調整《分類目錄》數據庫。

第十二條  《分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

第十三條  已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關要求執(zhí)行。

第十四條  體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調整工作參照本程序執(zhí)行。

第十五條  本程序自公布之日起實施。

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