藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知





藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中檢院：

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》，確保新舊法規(guī)過渡期間化妝品注冊備案管理工作平穩(wěn)有序推進(jìn)，現(xiàn)就新化妝品注冊備案信息管理平臺（以下稱新平臺）和原化妝品注冊備案信息管理平臺（以下稱舊平臺）銜接有關(guān)工作事項通知如下：

一、新注冊備案平臺于2021年5月1日正式啟用，化妝品注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人可以通過新平臺提交特殊化妝品注冊申請、辦理普通化妝品備案。

二、自2021年5月1日起，舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料提交。

2021年5月1日前化妝品注冊人、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)提交的特殊化妝品申請的，技術(shù)審評部門繼續(xù)按照規(guī)定在舊平臺開展受理、審評、審批等工作。

2021年5月1日前化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的，備案管理部門繼續(xù)按照規(guī)定在舊平臺上對備案信息開展監(jiān)督檢查工作。存在委托生產(chǎn)情形的國產(chǎn)普通化妝品，2021年5月1日前化妝品備案人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的，經(jīng)備案人所在地備案管理部門確認(rèn)通過后，產(chǎn)品備案信息即向社會公開產(chǎn)品備案信息。

三、備案管理部門在備案后監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)舊平臺上的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定予以處理；其中需要責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正，備案人按要求完成整改的時間不得晚于2021年9月15日，逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案管理部門取消備案。

四、各省局要提高新平臺上注冊備案用戶的辦理效率，對化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)用戶提交的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料，重點對格式規(guī)范性、內(nèi)容完整性等方面進(jìn)行形式審查。后續(xù)結(jié)合日常監(jiān)督工作，按照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)的要求開展監(jiān)督檢查。

五、已經(jīng)通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系尚在整理完善過程中，在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料的，各省局可以對其用戶申請有條件審核通過，開通臨時用戶權(quán)限，允許其開展化妝品注冊備案相關(guān)工作。

已開通新平臺臨時用戶權(quán)限的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補(bǔ)充提交的，其臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動失效。待相關(guān)資料整理完成后，后續(xù)仍可申請開通注冊備案用戶權(quán)限。

六、各省局要加強(qiáng)對化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)和宣傳，指導(dǎo)其按要求在新平臺和舊平臺開展化妝品注冊備案工作，保障化妝品注冊備案管理工作的平穩(wěn)過渡。




 

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年4月30日

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