《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第29號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則〉的通告》






國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第29號

為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年4月21日

附件：托珠單抗注射液生物類似藥臨 床試驗指導原則【提取碼: mjwr】【解壓縮密碼：www.dyerandpostasalon.com】

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