藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知






藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結合工作實際貫徹執(zhí)行。




附件：醫(yī)療器械注冊人備案人開展不 良事件監(jiān)測工作檢查要點




 

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年4月6日

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