《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則〉等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第69號(hào)）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則〉等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告》







國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第69號(hào)

為了鼓勵(lì)抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《抗肺結(jié)核藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件1~5）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





附件

1 ：?jiǎn)渭冃阅蚵犯腥究咕幬锱R床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2 ：復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

3 ：醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

4 ：抗肺結(jié)核藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

5 ：抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則







 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年12月31日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020 年第69號(hào)【提取碼: 81g7】【解壓縮密碼：www.dyerandpostasalon.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 單純, 尿路, 感染, 抗菌, 藥物, 臨床, 試驗(yàn), 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告, 2020年, 第69號(hào)