《醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性》（YY/T9706.106-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

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標準號：YY/T9706.106-2021

標準名稱：醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性

英文名稱：Medical electrical equipment-Part1-6：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：Usability

發(fā)布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

中國標準分類：C30(醫(yī)療器械綜合)

國際標準分類：11.040(醫(yī)療設備)

簡介：本部分規(guī)定了制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫(yī)用電氣設備(以下簡稱ME設備)基本安全和基本性能相關的可用性的過程。 可用性工程過程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險。其可用于鑒別與非正常使用相關的風險，但不用于評估或降低這類風險。 除非有客觀證據(jù)顯示不可接受(見YY/T 1474-2016的4.1.2)，如果可用性工程過程符合本部分的要求且可用性確認計劃中規(guī)定的接受準則得到滿足(見YY/T 1474—2016的5.9)，則可以認為ME設備中與可用性相關的在YY/T 0316中定義的剩余風險是可接受的。






 

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