《醫(yī)用電氣設備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.247-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

《醫(yī)用電氣設備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.247-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

標準號： YY9706.247-2021

標準名稱：醫(yī)用電氣設備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

標準英文名稱：Medical electrical equipment Part 2-47: Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

批準日期：2021-09-06

實施日期：2024-05-01

代替號： YY 0885-2013

ICS：11.040.55

中國標準分類：C39

標準適用范圍： 本標準規(guī)定了動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。本標準適用于動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。以下類型的系統(tǒng)在本標準的范圍內(nèi)：a)可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結(jié)果。這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型；b)能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對心電圖進行完整的重新分析。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標準的安全要求。如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析，則適用本標準規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求。本標準不適用于不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會





 

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